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2022年05月24日

国产普乐沙福注射液在潭上市

五洲通药业获批全国首家生产企业,单支价格相比进口药下降2万余元

本报讯(记者 丁玉洁)5月23日,从湘潭天易经开区传出喜讯,经国家药品监督管理局批准,由湖南五洲通药业研发的普乐沙福注射液宣告正式上市,是全国首家获批生产企业。

干细胞移植,是治疗多种恶性血液病、恶性实体肿瘤的主要方法。普乐沙福是全球首个可快速动员干细胞从骨髓进入外周血的新药物,主要用于非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤患者自体干细胞移植,对治疗胰腺癌亦有帮助。该产品原研于2008年在美国上市,2018年我国批准进口。湖南五洲通药业2011年开始药品注册申报,建有普乐沙福原料药车间、原料自产并获发明专利,建有普乐沙福专用西林瓶小容量注射剂车间,制剂经过北京大学人民医院等临床试验与原研一致,可为患者提供有效治疗并大幅降低费用。

当天,湖南省药品监督管理局相关负责人现场宣读了普乐沙福注射液批准文件。湖南五洲通药业董事长周运奇介绍,该普乐沙福注射液(商标名:丽诺生)研发历时11年,投资1.5亿元。进口药单支价格为6万余元,“国产化”后可降至4万元左右。湖南五洲通药业之所以能从众多申报企业中脱颖而出,除研发能力强大外,还得益于药品审批制度的改革,以及政府部门对项目的支持。

“这次普乐沙福注射液在全国首批上市,是湖南五洲通药业长期专注科技创新的成果体现,希望企业能坚定不移地加快科技创新和新品研发,努力打造成全省医药行业的‘领头羊’”。湘潭县主要负责人表示。

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