本报讯(记者 马贵)近日,湖南省药品监管局相关负责人带队,组织省药品监管局医疗器械监管处、综合和规划财务处等多部门,联合湘潭市市场监管局相关负责人,对湖南省药品监督管理局审评核查湘潭分中心进行赋权评估验收。
湖南省药品监督管理局审评核查湘潭分中心的设立意义重大,是赋能湖南省医疗器械产业园发展的关键之举。它直接面向园区及全市企业提供服务,大幅压缩二类医疗器械产品注册审评审批周期,助力产品快速上市,显著降低企业时间成本,让企业能更快抢占市场先机。这一举措不仅增强了园区招商引资的吸引力与核心竞争力,还加速了园区创新成果转化与产业集聚。分中心凭借“家门口”的精准高效服务,将吸引更多优质医疗器械企业和项目落户湘潭经开区,为打造湖南省医疗器械产业高地注入强大动力。
评估验收过程中,评估验收组听取了湘潭分中心自成立以来机构建设和质量管理体系运行情况汇报,仔细检查办公条件、各类质量管理体系制度资料,并开展现场座谈。经综合考量,评估验收组认定湘潭分中心已具备承接省药品监管局部分赋权事项的条件,后续将报请省药品监管局审批。
下一步,湘潭分中心将以打造审评审批改革、技术服务、创新发展“三大窗口”为目标,全力建设审评核查示范样板,优化营商环境,以专业高效服务和创新举措,持续为湖南省医疗器械产业园高质量发展注入强劲动能。